Badania kliniczne

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

Wszystkie dane, uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych (na każdym etapie), są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Dokumentacja rejestracyjna może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Bezsprzeczną korzyścią dla pacjenta jest dokładne przebadanie przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie badania klinicznego.

W trakcie badań klinicznych uzyskuje się często dostęp do leków, których nie ma jeszcze na rynku. Dzięki terapii preparatem testowym istnieje możliwość wyleczenia lub złagodzenia objawów choroby, również wtedy, gdy na rynku nie ma jeszcze skutecznego leku.

To otwiera nowe możliwości leczenia. W ramach testów klinicznych można otrzymać lek nie dopuszczony jeszcze do obrotu rynkowego.

Prowadzenie wielu badań klinicznych jest też wyznacznikiem prestiżu i wysokiego poziomu naukowego i badawczego danej placówki.

 

Zespół ds. Badań Klinicznych

Telefon: +48 32 789 4111

e-mail: badaniakliniczne@uck.katowice.pl

 

Lista realizowanych badań klinicznych (nr tel. do Sekretariatów odpowiednich Oddziałów są dostępne na stronie internetowej)

lp.

Główny Badacz

Tytuł badania

OKULISTYKA

1.

Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu T4030 (niezawierający konserwantów preparat złożony: 0,01% bimatoprostu i 0,1% lub 0,5% tymololu) w porównaniu z produktem Ganfort® UD (dawka pojedyńcza) u uczestników z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą

2.

Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki badanego produktu OPT-302 podawanego do ciała szklistego w skojarzeniu z ranibizumabem, w porównaniu z samym ranibizumabem, u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem przebiegającym z neowaskularyzacją (wysiękowa postać AMD)

3.

Randomizowane badanie III fazy, przeprowadzone metodą potrójnie ślepej próby, z grupa kontrolną otrzymującą substancje czynna, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 0,08% roztworu biguanidu poliheksametylenowego (PHMB) do oczu w porównaniu z leczeniem 0,02% roztworem PHMB w skojarzeniu z 0,1% roztworem propamidyny u pacjentów z pełzakowatym zapaleniem rogówki

4.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu T1580 w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku w leczeniu Zespołu Suchego Oka

5.

Badanie fazy III b prowadzone metodą otwartą z randomizacją i czynnym lekiem kontrolowanych w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania i tolerancji aflibeceptu w dawce 2 mg podawanych we wstrzyknięciach doszklistowych w ramach dwóch różnych schematów leczenia pacjentom z neowaskularną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki (nAMD)

6.

Badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania niezawierającego konserwantów roztworu tafluprostu ( 0,0015%) do oczu u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem jaskry lub nadciśnienia ocznego

7.

Wieloośrodkowe, randomizowane dwuletnie badanie prowadzone w dwóch grupach metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu RTH258 6mg w porównaniu z afiberceptem u uczestników z postacią neowaskularną zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

8.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku T4020 w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku u pacjentów z przewlekłym neurotroficznym zapaleniem rogówki lub owrzodzeniem rogówki. Badanie kliniczne fazy III, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, w 2 grupach równoległych w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku u 124 pacjentów leczonych przez 28 dni

ALERGOLOGIA

1.

Prof. dr hab. n. med. Barbara Rogala

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek podjęzykowych preparatu STG320 zawierających wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego (RKD) u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez RKD

ENDOKRYNOLOGIA

1.

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu w kapsułkach u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ligandami receptorów somatostatynowych podawanych drogą pozajelitową i u których wykazano wyrównanie biochemiczne choroby po ich zastosowaniu

2.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel/Depot 120 mg w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC) w porównaniu do placebo w połączeniu z BSC, w kontrolowaniu choroby u pacjentów z wysoko zróżnicowanym, przerzutowym i/lub nieresekcyjnym, typowym lub atypowym , neuroendokrynnym nowotworem płuca

3.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel@ 120 mg podawanego co 14 dni w dobrze zróżnicowanej, przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej postaci nieresekcyjnego guza neuroendokrynnego trzustki lub środkowej części jelita po radiologicznie stwierdzonej progresji po uprzednim leczeniu Lanreotydu Autogel@ 120 mg podawanym co 28 dni z późniejszymi zmianami, które mogą być wprowadzane od czasu do czasu, włączony do niniejszego dokumentu poprzez odniesienie

ONKOLOGIA

1.

Dr n. med. Agnieszka Boratyn-Nowicka

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki przeciwnowotworowej ukierunkowanej na czynnik wzrostu naskórka (epidermal growth factor, EGF) u pacjentów z nieresekcyjnym nie drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z dodatnim wynikiem badania w kierunku biomarkerów receptora typu dzikiego czynnika wzrostu naskórka, kwalifikujących się do leczenia standardowego i wspomagającego

2.

Lek. med. Sylwia Szabłowska-Siwik

Wieloośrodkowe , prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu stosowanego w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium

3.

Badanie fazy 2 onkologii celowanej oceniające terapię skojarzoną oparta na pembrolizumabie (ML 3475, SCH 900475), dostosowaną z uwzględnieniem biomarkerów, w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

4.

Otwarte wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III prowadzone w 2 grupach równoległych oceniające preparat talazoparib (BMN 673) w porównaniu z lekiem wybrany przez lekarza u nosicieli zarodkowych mutacji genu BRCA z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym i lub przerzutami raka piersi, którzy otrzymali wcześniej schematy chemioterapii w związku z choroba przerzutowa

5.

Prof. dr hab. n. med. Sergiusz Nawrocki

Globalne, wieloośrodkowe, badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie Ślepej próby i randomizacji, kontrolowane placebo, z durwalumabem podawanym równocześnie z chemioterapią oparta na pochodnych platyny, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (stopień III)

6.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b prowadzone z zastosowaniem jednej grupy i metody otwartej próby, oceniające nowy inhibitor FGFR3 (B-701) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym, u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii opartej na związkach platyny

7.

Badanie fazy 2 produktu BPM31510 (Ubidecarenone, USP) w formie nanozawiesiny podawanej dożylnie w monoterapii, lub w połączeniu z Gemcytabiną jako leczenie 2/3 linii u Pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

8.

AIPAC (aktywna immunoterapia paklitakselem): Wieloośrodkowe badanie fazy IIb, z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolna otrzymująca placebo, z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim statusem receptorów hormonalnych otrzymujących preparat IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig) lub placebo w ramach terapii wspomagającej chemioterapią standardową obejmująca paklitaksel

GASTROENTEROLOGIA I HEPATOLOGIA

1.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące kapsułki kwasu norursodeoksycholowego z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

2.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki preparatu ISIS 4841137 (ISIS-DGAT2RX, antysensownego inhibitora acylotransferazy diacyloglicerolowej 2), podawanego raz w tygodniu przez 13 tygodni dorosłym pacjentom ze stłuszczeniem wątroby i cukrzycą typu 2

3.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metoda podwójnie ślepej próby z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu IMO-9200 w porównaniu do placebo u pacjentów z aktywną chorobą Crohna

4.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metoda podwójnie ślepej próby z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu IMO-9200 w porównaniu do placebo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

5.

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych badanie fazy 1, oceniającefarmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo produktu CT-P13 podawanego podskórnie w porównaniu do produktuCT-P13 podawanego dożylnie pacjentom z czynną postacią choroby Leśniewskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

6.

Długoterminowe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z chorobą Leśniewskiego-Crohna

7.

Randomizowane, prowadzone metodą ślepej próby , kontrolowane placebo, badania łączone fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania filgotynibu w indukcji i podtrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią choroby Leśniewskiego-Crohna

8.

Długotrwałe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

9.

Randomizowane , prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badania łączone fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania filgotynibu w iniekcji i podtrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

10.

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania mające na celuocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu LYC-30937-EC u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

11.

Wieloetapowe, randomizowane, badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność LJN452 u pacjentów z pierwotna marskością żółciową

12.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowadzone w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej produktem LYC-90937-EC u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

13.

Prowadzone metoda otwartej próby badanie fazy 3b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

14.

Randomizowne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby kontrolowane placebo badanie fazy 3 z wedoliumabem referencyjnym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu podawanego podskórnie jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w następstwie leczenia dożylnego za pomocą wedolizumabu, prowadzonego metoda otwartej próby

15.

Badanie fazy IIIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem wielu dawek, kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczegoMEDI2070 u pacjentów którzy nie tolerują lub u których nie powiodło się leczenie antagonistami czynnika martwicy  nowotworów alfa (anti-TNF-alfa) z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby Crohna

16.

Randomizowane kontrolowane placebo długoterminowe, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu obeticholowego w leczeniu pacjentów z niealkocholowym stłuszczeniowym zapaleniem  wątroby

17.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kontrolowane za pomocą substancji aktywnej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu vedolizumab podawanego dożylnie w porównaniu do adalimumabu podawanego podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

18.

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ podawania kwasu obeticholowego na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

19.

Badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby i monitorujące dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy uprzednio byli włączeni do badań 3 fazy z zastosowaniem preparatu Etrolizumab

20.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie pozorowanej próby, oceniające skuteczność(indukowanie remisji) oraz bezpieczeństwo preparatu etrolizumab w porównaniu z adalimumabem i placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitorów TNF

21.

Badanie fazy 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i przedłużone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania kwasu 6 alfa-etylochenodeoksycholowego (OCA) u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby

NEUROLOGIA

1.

Lek med. Agnieszka Krzak-Kubica

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora trombiny w postaci eteksylanu dabigatranu (110 mg lub 150 mg, doustnie dwa razy na dobę), w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego (100 mg doustnie raz na dobę) w prewencji wtórnej udaru u pacjentów z udarem zatorowo-pochodnym o nieustalonym źródle (RESPECT ESUS)