Badania kliniczne

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

Wszystkie dane, uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych (na każdym etapie), są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Dokumentacja rejestracyjna może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Bezsprzeczną korzyścią dla pacjenta jest dokładne przebadanie przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie badania klinicznego.

W trakcie badań klinicznych uzyskuje się często dostęp do leków, których nie ma jeszcze na rynku. Dzięki terapii preparatem testowym istnieje możliwość wyleczenia lub złagodzenia objawów choroby, również wtedy, gdy na rynku nie ma jeszcze skutecznego leku.

To otwiera nowe możliwości leczenia. W ramach testów klinicznych można otrzymać lek nie dopuszczony jeszcze do obrotu rynkowego.

Prowadzenie wielu badań klinicznych jest też wyznacznikiem prestiżu i wysokiego poziomu naukowego i badawczego danej placówki.

 

Zespół ds. Badań Klinicznych

Telefon: +48 32 789 4111

e-mail: badaniakliniczne@uck.katowice.pl

 

Lista realizowanych badań klinicznych (nr tel. do Sekretariatów odpowiednich Oddziałów są dostępne na stronie internetowej)

Lp.

Tytuł badania

CRO/SPONSOR

Główny Badacz

1

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metoda podwójnie ślepej próby z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu IMO-9200 w porównaniu do placebo u pacjentów z aktywną chorobą Crohna

MedPace Poland / Vivelix Pharmaceuticals Corp.

 

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

2

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metoda podwójnie ślepej próby z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu IMO-9200 w porównaniu do placebo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

MedPace Poland / Vivelix Pharmaceuticals Corp.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

3

Randomizowane badanie 3 fazy z podwójnie ślepa próba dotyczące stosowanie pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z epakadostatem (INCB024360) lub placebo u osób z rakiem urotelialnym niekwalifikujących się do leczenia cisplatyna (KEYNOTE-672/ECHO-307

MSD Polska Sp. z o.o./ Merc Sharp & Dohme Corp.

Lek. Med. Sylwia Szabłowska – Siwik

Oddział Onkologii Klinicznej

Ul. Ceglana 35

4

Badanie fazy 2 produktu BPM31510 (Ubidecarenone, USP) w formie nanozawiesiny podawanej dożylnie w monoterapii, lub w połączeniu z Gemcytabiną jako leczenie 2/3 linii u Pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

QUINTILES LLC / BERG LLC

Prof. dr hab. n. med. Sergiusz Nawrocki

Oddział Onkologii Klinicznej

Ul. Ceglana 35

5

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych badanie fazy 1, oceniające  farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo produktu CT-P13 podawanego podskórnie w porównaniu do produktu  CT-P13 podawanego dożylnie pacjentom z czynną postacią choroby Leśniewskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

PPD Global Limited / Celltrion Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

6

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki przeciwnowotworowej ukierunkowanej na czynnik wzrostu naskórka (epidermal growth factor, EGF) u pacjentów z nieresekcyjnym nie drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z dodatnim wynikiem badania w kierunku biomarkerów receptora typu dzikiego czynnika wzrostu naskórka, kwalifikujących się do leczenia standardowego i wspomagającego.

 

EastHorn Clinical Services CEE Ltd. / Bioven (Europe) Ltd.

 

Dr n. med. Agnieszka Boratyn-Nowicka

Oddział Onkologii Klinicznej

Ul. Ceglana 35

7

Długoterminowe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z choroba Leśniewskiego-Crohna

 

PRA Health Science / GILEAD Sciences Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

8

Randomizowane, prowadzone metodą ślepej próby , kontrolowane placebo, badania łączone fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania filgotynibu w indukcji i podtrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią choroby Leśniewskiego-Crohna

 

PRA Health Science / GILEAD Sciences Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

9

Długotrwałe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

 

PRA Health Science / GILEAD Sciences Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

10

Randomizowane , prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badania łączone fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania filgotynibu w iniekcji i podtrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

 

PRA Health Science / GILEAD Sciences Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

11

Randomizowane badanie III fazy, przeprowadzone metodą potrójnie ślepej próby, z grupa kontrolną otrzymującą substancje czynna, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 0,08% roztworu biguanidu poliheksametylenowego (PHMB) do oczu w porównaniu z leczeniem 0,02% roztworem PHMB w skojarzeniu z 0,1% roztworem propamidyny u pacjentów z pełzakowatym zapaleniem rogówki.

PSR Group B.V. / SIFI SpA

 

Prof. dr hab. n med. Ewa Mrukwa-Kominek

Oddział Okulistyki Dorosłych

Ul. Ceglana 35

12

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania mające na celu  ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu LYC-30937-EC u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

 

ICON Clinical Research Limited / Lycera Corp.

 

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

13

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel/Depot 120 mg w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC) w porównaniu do placebo w połaczeniu z BSC, w kontrolowaniu choroby u pacjentów z wysoko zróżnicowanym, przerzutowym i/lub nieresekcyjnym, typowym lub atypowym, neuroendokrynnym nowotworem płuca

 

Theradex (Europe) Ltd. / Ipsen Bioparmaceuticals Inc.

 

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła

Oddział Endokrynologii

Ul. Ceglana 35

14

Podwójnie zaślepione, randomizowane z grupa kontrolną, przyjmującą placebo, badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w okresie 52 tygodni u pacjentów z postępującą włókniejąca śródmiąższową chorobą płuc (PF-ILD)

 

Dokumeds SIA / Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

 

Dr hab. n. med. Adam Barczyk

Oddział Pneumonologii

Ul. Medyków 14

15

Wieloetapowe, randomizowane, badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność LJN452 u pacjentów z pierwotną marskością żółciową

KCR S.A. / Novartis Pharma Services AG

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

16

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowadzone w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej produktem LYC-90937-EC u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

ICON  Clinical Research Limited / Lycera Corp.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

17

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu T1580 w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku w leczeniu Zespołu Suchego Oka

Altiora Sp. z o.o.  (IRIS Pharma) /  Laboratoires THEA

Prof. dr hab. n med. Ewa Mrukwa-Kominek

Oddział Okulistyki Dorosłych

Ul. Ceglana 35

18

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora trombiny w postaci eteksylanu dabigatranu (110 mg lub 150 mg, doustnie dwa razy na dobę), w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego (100 mg doustnie raz na dobę) w prewencji wtórnej udaru u pacjentów z udarem zatorowo-pochodnym o nieustalonym źródle (RESPECT ESUS)

Dokumeds SIA / Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr n. med. Agnieszka Krzak - Kubica

Oddział Neurologii / Udarowy

Ul. Medyków 14

19

AIPAC (aktywna immunoterapia paklitakselem): Wieloośrodkowe badanie fazy IIb, z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolna otrzymująca placebo, z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim statusem receptorów hormonalnych otrzymujących preparat IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig) lub placebo w ramach terapii wspomagającej chemioterapią standardową obejmująca paklitaksel

Specialized Medical Services-oncology BV / Immtep S.A.S.

Prof. Sergiusz Nawrocki

Oddział Radioterapii / Oddział Onkologii Klinicznej

Ul. Ceglana 35

 

20

Otwarte wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III prowadzone w 2 grupach równoległych oceniające preparat talazoparib (BMN 673) w porównaniu z lekiem wybrany przez lekarza u nosicieli zarodkowych mutacji genu BRCA z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym i lub przerzutami raka piersi, którzy otrzymali wcześniej schematy chemioterapii w związku z choroba przerzutowa

August Research Sp. z o.o / Meedivation Inc.

Lek. med. Sylwia Szabłowska-Siwik

Oddział Onkologii Klinicznej

Ul. Ceglana 35

21

Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 3b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

Quintiles Eastern Holdings GmbH / Takeda Development Centre Europe Ltd.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

22

Randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby kontrolowane placebo badanie fazy 3 z wedoliumabem referencyjnym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu podawanego podskórnie jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w następstwie leczenia dożylnego za pomocą wedolizumabu, prowadzonego metoda otwartej.

Quintiles Eastern Holdings GmbH / Takeda Development Centre Europe Ltd.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

23

Randomizowane, kontrolowane placebo długoterminowe wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu obeticholowego w leczeniu pacjentów z niealkocholowym stłuszczeniowym zapaleniem  wątroby

Bonne Sante Sp. z o.o. (JSS Medical Research Europe Sp. z o.o.) / Intercept Pharma Europe Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

24

Skuteczność i bezpieczeństwo lanreotydu Autogel@ 120 mg podawanego co 14 dni w dobrze zróżnicowanej, przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej postaci nieresekcyjnego guza neuroendokrynnego trzustki lub środkowej części jelita po radiologicznie stwierdzonej progresji po uprzednim leczeniu lanreotydu Autogel@ 120 mg podawanym co 28 dni z późniejszymi zmianami, które mogą być wprowadzane od czasu do czasu, włączony do niniejszego dokumentu poprzez odniesienie

Chiltren Inpternational Sp. z o.o. / IPSEN Innovation

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła

Oddział Endokrynologii

Ul. Ceglana 35

25

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kontrolowane za pomocą substancji aktywnej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu vedolizumab podawanego dożylnie w porównaniu do adalimumabu podawanego podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Quintiles Eastern Holdings GmbH / Takeda Development Centre Europe Ltd.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

26

Randomizowane podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo fazy IIa , prowadzone w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu BI 655066 podawanego podskórnie jako terapia dodatkowa przez okres 24 tygodni u pacjentów z przewlekłą ciężką astmą

Dokumeds SIA / Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr hab. n. med. Adam Barczyk

Oddział Pneumonologii

Ul. Medyków 14

27

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ podawania kwasu obeticholowego na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

Bonne Sante Sp. z o.o. (JSS Medical Research Europe Sp. z o.o.) / Intercept Pharma Europe Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

28

Wieloośrodkowe, randomizowane dwuletnie badanie prowadzone w dwóch grupach metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu RTH258 6mg w porównaniu z afiberceptem u uczestników z postacią neowaskularną zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Alcon Polska Sp. z o.o. / Novartis Poland Sp. z o.o.

Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek

Oddział Okulistyki Dorosłych

Ul. Ceglana 35

29

Prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające avelumab (preparat MSB0010718C) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który uległ progresji po stosowaniu podwójnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny

Quintiles Eastern Holdings GmbH / Merck KGaA

Prof. Sergiusz Nawrocki

Oddział Radioterapii / Oddział Onkologii Klinicznej

Ul. Ceglana 35

30

Badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby i monitorujące dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy uprzednio byli włączeni do badań 3 fazy z zastosowaniem preparatu Etrolizumab

Quintiles Eastern Holdings GmbH / F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

31

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie pozorowanej próby, oceniające skuteczność(indukowanie remisji) oraz bezpieczeństwo preparatu etrolizumab w porównaniu z adalimumabem i placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącegoi zapalenia jelita grubego i, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitorów TNF

 Quintiles Eastern Holdings GmbH / F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14

32

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku T4020 w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku u pacjentów z przewlekłym neurotroficznym zapaleniem rogówki lub owrzodzeniem rogówki. Badanie kliniczne fazy III, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, w 2 grupach równoległych w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku u 124 pacjentów leczonych przez 28 dni

 

Altoria Sp. z o.o. / Laboratories THEA S.A.S.

 

Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek

Oddział Okulistyki Dorosłych

Ul. Ceglana 35

33

Badanie fazy 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i przedłużone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania kwasu 6 alfa etylocheno-deoksycholowego (OCA) u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby

Bonne Sante Sp. z o.o. (JSS Medical Research Europe Sp. z o.o.) / Intercept Pharma Europe Inc.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii

Ul. Medyków 14