Badania kliniczne

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

Wszystkie dane, uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych (na każdym etapie), są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Dokumentacja rejestracyjna może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Bezsprzeczną korzyścią dla pacjenta jest dokładne przebadanie przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie badania klinicznego.

W trakcie badań klinicznych uzyskuje się często dostęp do leków, których nie ma jeszcze na rynku. Dzięki terapii preparatem testowym istnieje możliwość wyleczenia lub złagodzenia objawów choroby, również wtedy, gdy na rynku nie ma jeszcze skutecznego leku.

To otwiera nowe możliwości leczenia. W ramach testów klinicznych można otrzymać lek nie dopuszczony jeszcze do obrotu rynkowego.

Prowadzenie wielu badań klinicznych jest też wyznacznikiem prestiżu i wysokiego poziomu naukowego i badawczego danej placówki.

 

Zespół ds. Badań Klinicznych

Telefon: +48 32 789 4111

e-mail: badaniakliniczne@uck.katowice.pl

 

Lista realizowanych badań klinicznych (nr tel. do Sekretariatów odpowiednich Oddziałów są dostępne na stronie internetowej)

Lp.

Główny Badacz

Tytuł badania

OKULISTYKA

  1.  

Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku T4032 (0,01% roztwór bimatoprostu bez substancji konserwującej) w porównaniu z lekiem Lumigan®0,01% u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą

  1.  

Prespektywne, dwukrotnie maskowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane lekiem aktywnym, 6-miesięczne badanie prowadzone w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność roztworu do oczu PG324 w obniżeniu ciśnienia w oku w porównaniu z roztworem do oczu GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%), u uczestników z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

  1.  

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu T4030 (niezawierający konserwantów preparat złożony: 0,01% bimatoprostu i 0,1% lub 0,5% tymololu) w porównaniu z produktem Ganfort® UD (dawka pojedyncza) u uczestników z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą

  1.  

Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki badanego produktu OPT-302 podawanego do ciała szklistego w skojarzeniu z ranibizumabem, w porównaniu z samym ranibizumabem, u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem przebiegającym z neowaskularyzacją (wysiękowa postać AMD)

  1.  

Randomizowane badanie III fazy, przeprowadzone metodą potrójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą substancje czynną, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 0,08% roztworu biguanidu poliheksametylenowego (PHMB) do oczu w porównaniu z leczeniem 0,02% roztworem PHMB w skojarzeniu z 0,1% roztworem propamidyny u pacjentów z pełzakowatym zapaleniem rogówki

  1.  

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu T1580 w porównaniu do nieaktywnego nośnika leku w leczeniu Zespołu Suchego Oka

ENDOKRYNOLOGIA

  1.  

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła

Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność stosowania ISIS 766720 (IONIS GHR-LRX, antysensownego inhibitora receptora hormonu wzrostu), podawanego co 28 dni przez 16 tygodni pacjentom z akromegalią leczonym długo działającym ligandami receptorów somatostatynowych

  1.  

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu w kapsułkach u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ligandami receptorów somatostatynowych podawanych drogą pozajelitową i u których wykazano wyrównanie biochemiczne choroby po ich zastosowaniu

  1.  

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel/Depot 120 mg w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC) w porównaniu do placebo w połączeniu z BSC, w kontrolowaniu choroby u pacjentów z wysoko zróżnicowanym, przerzutowym i/lub nieresekcyjnym, typowym lub atypowym, neuroendokrynnym nowotworem płuca

  1.  

Skuteczność i bezpieczeństwo lanreotydu Autogel@ 120 mg podawanego co 14 dni w dobrze zróżnicowanej, przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej postaci nieresekcyjnego guza neuroendokrynnego trzustki lub środkowej części jelita po radiologicznie stwierdzonej progresji po uprzednim leczeniu lnreotydem Autogel@ 120 mg podawanym co 28 dni

ONKOLOGIA

  1.  

Prof. dr hab. n. med. Sergiusz Nawrocki

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji, kontrolowane placebo, z durwalumabem po radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w leczeniu pacjentów z nieoperowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu I/II bez zajęcia węzłów chłonnych (PACIFIC 4/RTOG-3315)

  1.  

Globalne, wieloośrodkowe, badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie Ślepej próby i randomizacji, kontrolowane placebo, z durwalumabem podawanym równocześnie z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (stopień III)

  1.  

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib prowadzone metodą otwartej próby z jedną grupą leczenia, dotyczące stosowania nowego inhibitora FGFR3 (B-701) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową postacią raka urotelialnego, u których wystąpiła progresja po chemioterapii opartej na związkach platyny

  1.  

AIPAC (aktywna immunoterapia paklitakselem): wieloośrodkowe badanie fazy IIb, z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim statusem receptorów hormonalnych otrzymujących preparat IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig) lub placebo w ramach terapii wspomagającej chemioterapią standardową obejmującą paklitaksel

GASTROENTEROLOGIA i HEPATOLOGIA

  1.  

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

52-tygodniowe, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności seladelparu u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC) i niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem tolerancji na kwas ursodeoksycholowy (UDCA).

  1.  

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ustalające optymalny zakres dawkowania, badanie z 24 tygodniowym okresem leczenia, mające na celu weryfikację założeń dotyczących stosowania preparatu IVA337 u dorosłych uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (nonalkoholic steatohepatitis, NASH)

  1.  

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne III fazy z zastosowaniem doustnego Ozanimodu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniewskiego-Crohna, będące kontynuacją poprzednich badań

  1.  

Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z zastosowaniem doustnego Ozanimodu oceniające stosowanie tej terapii jako leczenia podtrzymującego umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniewskiego-Crohna

  1.  

Badanie nr 1 oceniające leczenie indukcyjne - wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające stosowanie doustnego Ozanimodu jako leczenia indukcyjnego umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniewskiego-Crohna

  1.  

Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące kapsułki kwasu norursodeoksycholowego z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

  1.  

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych badanie fazy 1, oceniającefarmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo produktu CT-P13 podawanego podskórnie w porównaniu do produktuCT-P13 podawanego dożylnie pacjentom z czynną postacią choroby Leśniewskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

  1.  

Długoterminowe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z chorobą Leśniewskiego-Crohna

  1.  

Randomizowane, prowadzone metodą ślepej próby, kontrolowane placebo, badania łączone fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania filgotynibu w indukcji i podtrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią choroby Leśniewskiego-Crohna

  1.  

Długotrwałe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

  1.  

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badania łączone fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania filgotynibu w iniekcji i podtrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

  1.  

Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 3b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

  1.  

Randomizowane kontrolowane placebo długoterminowe, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu obeticholowego w leczeniu pacjentów z niealkocholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

  1.  

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ podawania kwasu obeticholowego na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

  1.  

Badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby i monitorujące dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy uprzednio byli włączeni do badań 3 fazy z zastosowaniem preparatu Etrolizumab

  1.  

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej i podwójnie pozorowanej próby, oceniające skuteczność (indukowanie remisji) oraz bezpieczeństwo preparatu etrolizumab w porównaniu z adalimumabem i placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitorów TNF

  1.  

Badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo i przedłużenie badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania kwasu 6-αlfa-etylochenodeoksycholowego u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby