Badania kliniczne

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

Wszystkie dane, uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych (na każdym etapie), są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Dokumentacja rejestracyjna może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Bezsprzeczną korzyścią dla pacjenta jest dokładne przebadanie przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie badania klinicznego.

W trakcie badań klinicznych uzyskuje się często dostęp do leków, których nie ma jeszcze na rynku. Dzięki terapii preparatem testowym istnieje możliwość wyleczenia lub złagodzenia objawów choroby, również wtedy, gdy na rynku nie ma jeszcze skutecznego leku.

To otwiera nowe możliwości leczenia. W ramach testów klinicznych można otrzymać lek nie dopuszczony jeszcze do obrotu rynkowego.

Prowadzenie wielu badań klinicznych jest też wyznacznikiem prestiżu i wysokiego poziomu naukowego i badawczego danej placówki.

 

Zespół ds. Badań Klinicznych

Telefon: +48 32 789 4111

e-mail: badaniakliniczne@uck.katowice.pl

 

Lista realizowanych badań klinicznych (nr tel. do Sekretariatów odpowiednich Oddziałów są dostępne na stronie internetowej)

Lp.

Główny Badacz

Tytuł badania

OKULISTYKA

1.

Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek

Wieloośrodkowe, prospektywne, trzyletnie badanie interwencyjne fazy IIIb mające na celu długoterminową ocenę zmian w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz występowania powikłań u pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki otrzymujących krople do oczu IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporyny)

2.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane, z zaślepionym badaczem badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DE-130A z Xalatanem® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym przez okres 3 miesięcy, z następującym po nim 12-miesięcznym okresem obserwacji z zastosowaniem otwartego leczenia DE-130A

3.

Xplore: Wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Xlucane z lekiem Lucentis® , stosowanych u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

4.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku T4032 (0,01% roztwór bimatoprostu bez substancji konserwującej) w porównaniu z lekiem Lumigan®0,01% u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą

5.

Prespektywne, dwukrotnie maskowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane lekiem aktywnym, 6-miesięczne badanie prowadzone w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność roztworu do oczu PG324 w obniżeniu ciśnienia w oku w porównaniu z roztworem do oczu GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%), u uczestników z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

6.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu T4030 (niezawierający konserwantów preparat złożony: 0,01% bimatoprostu i 0,1% lub 0,5% tymololu) w porównaniu z produktem Ganfort® UD (dawka pojedyncza) u uczestników z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą

7.

Randomizowane badanie III fazy, przeprowadzone metodą potrójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą substancje czynną, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 0,08% roztworu biguanidu poliheksametylenowego (PHMB) do oczu w porównaniu z leczeniem 0,02% roztworem PHMB w skojarzeniu z 0,1% roztworem propamidyny u pacjentów z pełzakowatym zapaleniem rogówki

ENDOKRYNOLOGIA

1.

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła

Prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne oceniające IONIS GHR-LRX, antysensowny inhibitor receptora hormonu wzrostu, podawany co miesiąc podskórnie pacjentom z akromegalią leczonym długo działającymi ligandami receptorów somatostatynowych (SRL)

2.

Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność stosowania ISIS 766720 (IONIS GHR-LRX, antysensownego inhibitora receptora hormonu wzrostu), podawanego co 28 dni przez 16 tygodni pacjentom z akromegalią leczonym długo działającym ligandami receptorów somatostatynowych

3.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu w kapsułkach u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ligandami receptorów somatostatynowych podawanych drogą pozajelitową i u których wykazano wyrównanie biochemiczne choroby po ich zastosowaniu

4.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel/Depot 120 mg w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC) w porównaniu do placebo w połączeniu z BSC, w kontrolowaniu choroby u pacjentów z wysoko zróżnicowanym, przerzutowym i/lub nieresekcyjnym, typowym lub atypowym, neuroendokrynnym nowotworem płuca

ONKOLOGIA

1.

Prof. dr hab. n. med. Sergiusz Nawrocki

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji, kontrolowane placebo, z durwalumabem po radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w leczeniu pacjentów z nieoperowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu I/II bez zajęcia węzłów chłonnych (PACIFIC 4/RTOG-3315)

2.

AIPAC (aktywna immunoterapia paklitakselem): wieloośrodkowe badanie fazy IIb, z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim statusem receptorów hormonalnych otrzymujących preparat IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig) lub placebo w ramach terapii wspomagającej chemioterapią standardową obejmującą paklitaksel

GASTROENTEROLOGIA i HEPATOLOGIA

1.

Prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania  preparatu CT-P13 (CT-P13 SC) podawanego we wstrzyknięciu podskórnym jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

2.

Randomizowane badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z kontrolą placeb, mające na celu ustalenie optymalnych dawek doustnych preparatów PF-06651600 i PF-06700841 stosowanych w leczeniu indukcyjnym i długotrwałym u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią wrzodziejącego zapalenie jelita grubego

3.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo badanie fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu norursodeoksycholowego w postaci tabletek u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

4.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ustalające optymalny zakres dawkowania, badanie z 24 tygodniowym okresem leczenia, mające na celu weryfikację założeń dotyczących stosowania preparatu IVA337 u dorosłych uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (nonalkoholic steatohepatitis, NASH)

5.

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne III fazy z zastosowaniem doustnego Ozanimodu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniewskiego-Crohna, będące kontynuacją poprzednich badań

6.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z zastosowaniem doustnego Ozanimodu oceniające stosowanie tej terapii jako leczenia podtrzymującego umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniewskiego-Crohna

7.

Badanie nr 1 oceniające leczenie indukcyjne - wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające stosowanie doustnego Ozanimodu jako leczenia indukcyjnego umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniewskiego-Crohna

8.

Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące kapsułki kwasu norursodeoksycholowego z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

9.

Długoterminowe badanie będące kontynuacją leczenia, oceniające bezpieczeństwo stosowania filgotynibu u pacjentów z chorobą Leśniewskiego-Crohna

10.

Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 3b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

11.

Randomizowane kontrolowane placebo długoterminowe, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu obeticholowego w leczeniu pacjentów z niealkocholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

12.

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ podawania kwasu obeticholowego na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

13.

Badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby i monitorujące dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy uprzednio byli włączeni do badań 3 fazy z zastosowaniem preparatu Etrolizumab

14.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej i podwójnie pozorowanej próby, oceniające skuteczność (indukowanie remisji) oraz bezpieczeństwo preparatu etrolizumab w porównaniu z adalimumabem i placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitorów TNF

CHOROBY METABOLICZNE I AUTOIMMUNOLOGICZNE

1.

Prof. dr hab. n. med. Michał Holecki

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w dawce 2,0 mg sc. raz w tygodniu w porównaniu do semaglutydu w dawce 1,0 mg sc. raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2